設定依據

1、 《醫療器械監督管理條例》: （國務院令第650號）  第八條   1.《醫療器械監督管理條例》 2.《醫療器械注冊管理辦法》 3.《關于第一類醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014第25號） 4.《青島市食品藥品監督管理局關于將部分第三類醫療器械經營許可和食品委托加工備案等5項行政確認事項交由各區市食品藥品監督管理局實施的通知》（青食藥監〔2014〕35號） 

2、 《青島市食品藥品監督管理局關于將部分第三類醫療器械經營許可和食品委托加工備案等5項行政確認事項交由各區市食品藥品監督管理局實施的通知》 :  （2014年7月青食藥監〔2014〕35號）  ---  一、交辦的事項（一）……將除一次性使用無菌醫療器械、植介入醫療器械和體外診斷試劑外的第三類醫療器械經營許可交由各區市食品藥品監督管理局實施。

3、 《醫療器械注冊管理辦法》:  國家食品藥品監督管理總局令第4號  第五十七條  第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。

受理條件

1、醫療器械備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

2、辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；

3、備案人辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源；

4、引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件；

5、備案人對資料的真實性負責。

申報材料

第一類醫療器械備案表

安全風險分析資料

產品技術要求

臨床評價資料

產品檢驗報告

產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

生產制造信息

證明性文件（營業執照復印件不須提交）

符合性聲明：本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄有關內容聲明；本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單聲明；所提交備案資料的真實性聲明

辦理流程

1、受理 工作人員經初步審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料予以受理。

2、備案 作出準予備案決定

3、發放備案憑證 發送備案憑證

服務區域

青島市（市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區）、膠州市、平度市、萊西市