設定依據

1、 《醫療器械監督管理條例》:  （國務院令第650號）  第二十一條    從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明材料。

2、 《醫療器械生產監督管理辦法》；《關于第一類醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》；《青島市食品藥品監督管理局關于將部分第三類醫療器械經營許可和食品委托加工備案等5項行政確認事項交由各區市食品藥品監督管理局實施的通知》:  國家食藥總局令第7號；國家食品藥品監督管理總局公告2014第25號；青食藥監〔2014〕35號） 

受理條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申報材料

第一類醫療器械生產備案表；

所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

營業執照（不需申請人提供）

法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

主要生產設備和檢驗設備目錄

質量手冊和程序文件

工藝流程圖

經辦人授權證明

辦理流程

1、受理 工作人員經初步審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料予以受理。

2、備案 作出準予備案決定

3、發放備案憑證 發送備案憑證

服務區域

青島市（市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區）、膠州市、平度市、萊西市