申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

申請材料

1從業人員、學歷職稱一覽表

2第一類醫療器械備案憑證

3中華人民共和國居民身份證

4工藝流程圖

5主要生產設備和檢驗設備目錄

6不動產權屬證書

7申報材料真實性自我保證聲明

8營業執照

9第一類醫療器械生產備案表

10學歷或者職稱證

11經備案的產品技術要求

商丘市代辦區域：

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