受理條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1.第一類醫療器械生產備案表

2.第一類醫療器械備案憑證

3.經備案的產品技術要求復印件 

4.居民身份證

5.生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件 

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 

7.生產場地的證明文件 

8.主要生產設備和檢驗設備目錄

9.質量手冊和程序文件

10.工藝流程圖 

11.授權委托書

12.營業執照（深圳）

服務區域

深圳市（福田區、羅湖區、鹽田區、南山區、寶安區、龍崗區、龍華區、坪山區、光明區、大鵬新區。）