審批依據

【規章】《消毒管理辦法》（衛生部令第27號 2016年1月19日修訂）第二十六條 生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。 【規范性文件】《遼寧省人民政府關于取消調整一批行政職權事項的決定》（遼政發〔2015〕21號）附件1 省政府取消下放的行政職權事項目錄 第152項，消毒產品衛生安全評價報告備案下放至市級衛生計生行政主管部門。 【規范性文件】《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》（國衛監督發〔2014〕36號） 已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案。

增補依據

【規章】《消毒管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第27號 2016年1月19日修訂）第二十六條“生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料”； 【規范性文件】《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》（國衛監督發〔2014〕36號）第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。 【規范性文件】關于發布強制性衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》的通告(國衛通〔2018〕18號) 【規范性文件】《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》（國衛監督發〔2015〕90號） 進一步簡化程序，方便企業，取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為告知、備而待查性質，不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規定備案，并及時公開除企業商業秘密外的有關備案信息。 【規范性文件】《遼寧省人民政府關于取消調整一批行政職權事項的決定》（遼政發〔2015〕21號）將消毒產品衛生安全評價報告備案下放到市級衛生行政主管部門。 

申請材料

消毒產品衛生安全評價報告

常見問題

哪些產品可以向沈陽市衛生健康委員會申請消毒產品衛生安全評價報告備案？ 

產品責任單位所在地在本市行政區域內的利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）外的第一類、第二類消毒產品申請衛生安全評價報告備案。消毒產品按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

消毒產品檢驗機構有何要求？ 消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

消毒產品衛生安全評價報告網上備案“跨省通辦”含義是什么？ 消毒產品衛生安全評價報告網上備案“跨省通辦”是指產品責任單位通過全國一體化政務服務平臺（“跨省通辦”服務專區）或全國消毒產品網上備案信息服務平臺向所在地省級衛生健康行政部門主動備案消毒產品衛生安全評價報

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