申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 　　

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　

（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　　

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　　

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

沈陽市一類醫療器械生產備案申請材料：

1、第一類醫療器械生產備案表 申請人自備  

2、生產負責人中華人民共和國居民身份證 申請人自備  

3、生產場地的證明文件 申請人自備  

4、產品技術要求 申請人自備  

5、主要生產檢驗設備目錄 申請人自備  

6、所生產的醫療器械備案憑證  

7、質量手冊程序文件目錄 申請人自備  

8、證明售后服務能力的相關材料  

9、企業負責人中華人民共和國居民身份證  

10、質量負責人中華人民共和國居民身份證  

11、生產管理質量檢驗崗位從業人員學歷職稱一覽表  

12、生產工藝流程圖   

13、技術負責人中華人民共和國居民身份證  

14、經辦人授權文件  

15、技術負責人畢業證  

16、生產負責人畢業證 

沈陽市代辦區域：和平區、沈河區、大東區、皇姑區、鐵西區、蘇家屯區、渾南區、新民市、沈北新區、于洪區、遼中區、康平縣、法庫縣