第三類醫療器械經營許可事項

提交形式及要件說明

提交材料形式：

1、紙質材料一份： A4紙打印，內容完整、清晰，并依《申請資料清單》順序用拉桿封皮（夾）封裝成冊；每頁加蓋企業公章，復印件標注“與原件一致”，由提供人簽字按手印并注明時間，將申請表格的Word電子文檔發至zz86137006@163.com郵箱，以便制證；

2、在河北省政務服務網（石家莊市）進行網上預審，預審通過后將紙質材料報窗口。

一、申請核發需提交以下資料：

 1、《申請資料清單》

2、法定代表人簽字并加蓋企業公章的申請表；

3、營業執照復印件,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

4、組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業負責人身份證復印件，質量負責人的身份證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、復核、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身份證、學歷或者職稱證復印件；有植入、介入經營范圍的需提供經生產企業或供應商培訓合格的醫學人員的相關證明資料復印件；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

6、經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；

9、經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

二、申請變更需提交以下資料：

1、《申請資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

3、營業執照復印件;非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

4、涉及變更內容的有關資料；變更前后的《企業法人營業執照》復印件。涉及人員變更的提供股東決議或任職文件及新變更人員身份證（學歷或者職稱證等）復印件，申請經營場所、庫房地址變更的需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，申請經營方式、經營范圍變更的需參照核發提交全部資料；

5、經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

三、申請延續需提交以下資料：

1、《申請資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

3、營業執照復印件,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

4、組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業負責人身份證復印件，質量負責人的身份證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、復核、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身份證、學歷或者職稱證復印件；有植入、介入經營范圍的需提供經生產企業或供應商培訓合格的醫學人員的相關證明資料復印件；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

6、經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；

9、具有與經營產品相適應的售后服務的能力說明，約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持應提供相關約定合同；

10、經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件；

11、由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。

四、申請注銷需提交以下資料

    1、《申請資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

3、醫療器械經營許可證原件及復印件；

4、營業執照復印件，以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的文件或決議；非法人分支機構需提供《企業法人營業執照》（或上級主管部門文件）；

5、經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

五、申請補發需提交以下資料：

1、申請資料清單

2、法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

3、自登載遺失聲明之日起滿1個月后報刊（燕趙晚報或燕趙都市報）原件；

4、經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

注：標明復印件的需提供原件進行復核