實施主體

石家莊市行政審批局

石家莊市第一類醫療器械產品備案申請材料

1.產品符合現行國家強制性標準和行業標準的聲明

2.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

3.產品說明書及標簽樣稿

4.臨床評價資料

5.產品檢驗報告

6.產品技術要求（申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。）

7.產品風險分析資料

8.第一類醫療器械產品備案申請表

石家莊市第一類醫療器械生產備案申請材料

1.質量手冊和程序文件

2.產品工藝流程圖

3.醫療器械備案憑證復印件

4.主要生產設備和檢驗設備目錄

5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

8.法定代表人、企業負責人身份證明復印件

9.經辦人授權書

10.營業執照復印件（醫療器械）

11.第一類醫療器械生產備案表

辦理流程

申請人申請->受理->申請材料齊全，符合法定形式當場備案。

服務范圍

石家莊市（長安區、橋西區、新華區、裕華區、井陘礦區、藁城區、鹿泉區、欒城區）、井陘縣、正定縣、行唐縣、靈壽縣、高邑縣、深澤縣、贊皇縣、無極縣、平山縣、元氏縣、趙縣、晉州市、新樂市、辛集市、石家莊國家高新技術產業開發區、石家莊經濟技術開發區