十堰一類醫療器械生產備案申請條件

已辦理過至少一個醫療器械產品備案。

十堰市第一類醫療器械產品備案申請條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 　　

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　

（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　　

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　　

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

十堰市第一類醫療器械產品備案申請所需材料清單：

1第一類醫療器械備案表

2產品風險分析資料

3產品技術要求

4產品檢驗報告

5臨床評價資料

6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7生產制造信息

8營業執照

9符合性聲明

十堰代辦區域：茅箭區、張灣區、鄖陽區 鄖西縣、竹山縣、竹溪縣、房縣 丹江口市