受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人和企業負責人及質量負責人的身份證明及學歷或者職稱證明

3、經營場所和庫房地址的地理位置圖及平面圖

4、經營場所承諾書

5、經營質量管理制度及工作程序等文件目錄

6、授權委托書

常見問題

房備案必須要網上申請么？

可以先在網上申請，然后再到市政務中心市食藥監局窗口提交紙質材料核驗，也可以直接到市政務中心市食藥監局窗口申請。

備案憑證可以當場拿到么？

是的，可以當場拿證。

可以委托辦理備案么？

可以，但是要出具委托證明。

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