特別程序

根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分級分類監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）規定，申請材料齊全，符合法定形式，當場備案。備案后三個月內須開展一次全項目檢查。

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

宿遷一類醫療器械備案所需資料：

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

一類一類器械生產備案許可證常見問題

問：第一類醫療器械分類問題

答：1、 實行備案的醫療器械為《第一類醫療器械產品目錄》（見2014年8號通告）和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。 2、 對目錄中未包含的產品，請各單位按照2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規定執行。 3、 無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬于第一類醫療器械。請各單位按照國家法規要求辦理相關的手續。 4、 組合包類產品的分類按照醫療器械分類的有關規定執行。組合包內的產品均應在第一類醫療器械產品目錄內。 5、 第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規定執行。

問：形式要求

答：各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。 2. 境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。 3. 備案材料應完整、清晰。

代辦區域：宿遷市、沭陽縣、泗陽縣、泗洪縣