事項名稱和代碼

第二類醫療器械經營備案  代碼：1000442000 

受理范圍

1.市局受理范圍為：姑蘇區（僅指批發部分）、新區（僅指批發部分）、園區企業（僅指批發部分）。

2.姑蘇區（零售）、新區（零售）、園區（零售）、吳中、相城、昆山、太倉、常熟、張家港轄區的企業應在當地辦理該事項，請向各區市場監督管理局咨詢辦理流程。

3.各區辦理地址及聯系方式：詳見“辦事指南”板塊中的“各區縣辦理地址及聯系方式”頁面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

3.《食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）

4.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號）

7.《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）

8.《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕239號）

9.《關于進一步實施〈醫療器械經營質量管理規范〉的通知》（蘇食藥監規【2017】1號）

10.《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號） 

實施機關

蘇州市食品藥品監督管理局

審批條件

依據《醫療器械監督管理條例》第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

受理地點

受理地點：蘇州市政務服務中心。

地址：蘇州市姑蘇區平瀧路251號3樓食藥監窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達廣場”站下車，向西約200米?；虺说罔F2號線至“平瀧路東”站2號出口向西約150米或乘坐地鐵4號線至“平瀧路西”站3號出口向東約450米。

辦理時間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節假日除外

申請材料

1．第二類醫療器械經營備案表；

2．企業營業執照復印件；

3．人員花名冊；

4．人員資質材料復印件；

5．企業組織機構與部門設置說明；

6．企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7．企業經營設施和設備目錄；

8．GSP自查表及企業經營質量管理制度、工作文件等文件目錄(含08-1 GSP檢查明細情況表)；

9．其他證明材料；

10．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

11．行政許可（行政確認）等申請材料真實性保證聲明。

12．第二類醫療器械經營備案變更表；

13．變更備案證明材料；

14．備案憑證原件；

15．補發備案憑證情況說明；

16．備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告；

17．備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件；

18．取消備案的說明。 

首次備案：1-11

變更備案：3、4、8、2、13、14、10、11

補發憑證：8、15、16、17、10、11

取消備案：18、14、10、11