事項名稱和代碼

第三類醫療器械經營許可申辦  代碼：0100347000-01 

受理范圍

1.市局受理范圍為：姑蘇區（僅指批發部分）、新區（僅指批發部分）、園區企業（僅指批發部分）。

2.姑蘇區（零售）、新區（零售）、園區（零售）、吳中、相城、昆山、太倉、常熟、張家港轄區的企業應在當地辦理該事項，請向各區市場監督管理局咨詢辦理流程。

3.各區辦理地址及聯系方式：詳見“辦事指南”板塊中的“各區縣辦理地址及聯系方式”頁面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）

《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕239號）

《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》蘇食藥監械管〔2014〕235號；

《關于進一步實施〈醫療器械經營質量管理規范〉的通知》（蘇食藥監規【2017】1號）

《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）  

實施機關

蘇州市食品藥品監督管理局

審批條件

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：??（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明（十）其他證明材料；第九條，對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書；第十條，設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》，不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

依據《醫療器械監督管理條例》第三十一條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

受理地點

受理地點：蘇州市政務服務中心。

地址：蘇州市姑蘇區平瀧路251號3樓食藥監窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達廣場”站下車，向西約200米?；虺说罔F2號線至“平瀧路東”站2號出口向西約150米或乘坐地鐵4號線至“平瀧路西”站3號出口向東約450米。

辦理時間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節假日除外 

申請材料

醫療器械經營許可申請表。

企業營業執照復印件。

人員資質材料。

企業組織機構與部門設置說明。

經營范圍、經營方式說明。

企業經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權證和租賃合同、實景照片。

企業所使用設施、設備的目錄。

GSP自查表及經營質量管理制度、工作程序等文件目錄(含08-1GSP檢查明細情況表)

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

企業認為可以滿足規定要求的其它材料。

經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 

申報資料要求：

1．醫療器械經營許可申請表

1.1按照實際內容填寫，不涉及的可缺項，填寫“/”。其中，企業名稱、注冊資本、營業執照注冊號、成立日期、住所、法定代表人等按照營業執照內容填寫。

1.2經營場所

“經營場所”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。

1.3庫房地址

“庫房地址”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。

零售門店無倉庫的，用“******”代替，不得留白。

1.4經營方式指批發、零售、批零兼營。

1.5經營模式

請選擇（1）銷售醫療器械 和/或（2）為其他生產經營企業提供貯存、配送服務。

1.6經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。經營范圍不得只填寫“Ⅲ類醫療器械”等統稱。

由于國家分類目錄調整，在過渡期期間，若企業經營產品中既有原分類目錄下的注冊證產品，又有新分類目錄下的注冊產品，則經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。

（1）一般范圍書寫方法為：

非IVD批發：Ⅲ類：（原《分類目錄》）6804眼科手術器械，6815注射穿刺器械，……；

（新《分類目錄》）01有源手術器械， 02無源手術器械，……。

（2）經營體外診斷試劑

如果經營體外診斷試劑有冷凍或者冷藏要求的：增加一行：

IVD批發：Ⅲ類：6840體外診斷試劑。

如果經營的體外診斷試劑為常溫儲存的。增加一行：

IVD批發：Ⅲ類：6840體外診斷試劑（僅限經營常溫儲存的體外診斷試劑）。

（3）申請辦理委托儲運的，增加一行：

在經營范圍中注明自營范圍及受托范圍類別，詳細要求見蘇食藥監規【2017】1號文件（附件）要求。

受托范圍：Ⅲ類：范圍同自營范圍（含冷鏈物流）。

（4）零售（零售連鎖）：

零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。

經營范圍書寫為：

零售：Ⅲ類：（原《分類目錄》）6822軟性角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，……；

（新《分類目錄》）16軟性角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液。

說明：超出上述范圍的，應提交醫療器械可零售說明，注冊證與說明書應有可以家用意思的表達。 

2．營業執照和組織機構代碼證復印件

2.1提供三證合一后的營業執照副本復印件即可。

2.2《營業執照》中的“經營范圍”必須包括：“醫療器械經營”、“醫療器械零售”、“醫療器械批發”、“銷售醫療器械”等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件

3.1員工名冊。

必須提供企業所有人員的情況。

3.2企業法定代表人

材料包括：①身份證。

3.3企業負責人

材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。

3.4質量負責人

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。

3.5質量管理人員

質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售后服務人員等涉及經營管理質量的人員。

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員

3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、藥學等專業，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。

3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。

3.7其他說明

①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（www.chsi.com.cn），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。

②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。

③在職在崗證明一般為所在申請單位的可以在網上驗證的社保證明（姑蘇區和新區的必須包含身份證號和社保證明驗證碼 或者提供社保個人編號和身份證號。園區的必須包含身份證號碼和授權碼）。退休人員提供經公證的聘用協議。

4．組織機構與部門設置說明

需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經營范圍、經營方式說明。

企業經營范圍和經營方式。

6．企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。

6.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。

6.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為“非住宅”。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

7．經營設施、設備目錄；

經營場所和庫房的主要設施、設備情況。

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。

9．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

說明：請企業先行進行模擬使用，在提交材料時提供首營企業、首營品種的截屏?，F場檢查時，必須滿足一個產品的全流程預先測試。

10．其它證明材料

10.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。

10.2醫療器械GSP檢查情況表

說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最后將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。

10.3企業已擬經營第三類醫療器械清單

說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。

10.4醫療器械可零售說明

如需要，本說明用于說明器械可以零售的理由。

10.5零售OK鏡

  （一）經營企業要與驗配單位（二級以上公立醫療機構）簽訂驗配協議，并與申報材料一并提交。

（二）企業在申報時應提供書面承諾書，承諾只經營，不驗配。

（三）企業必須建立關于OK鏡的專門管理制度，制度中必須明確購買者購買OK鏡時必須要持有憑眼科處方或醫療機構開具的驗配單，并明確驗配單的有效期（最長1年）。

（四）經營企業向顧客銷售角膜塑形鏡，應留存眼科處方或醫療機構開具的驗配單（原件或復印件），并做好記錄。

（五）經營企業要配備1名具有相關專業（臨床醫學、視光學）人員，在零售場所內提供咨詢服務，向顧客明確告知角膜塑形鏡的使用方法及注意事項。

（六）經營企業要在經營場所，以醒目的方式，向消費者公布并承諾如下文字內容?！跋M者需憑眼科處方或醫療機構開具的驗配單購買角膜接觸鏡（ok鏡）。本店絕不經營未經醫療器械注冊的角膜接觸鏡。凡經營的角膜接觸鏡，都具備合法、有效的《醫療器械產品注冊證書》。”

（七）經營企業應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經營企業應與驗配單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯單（經營企業、驗配單位、佩戴者各收存一聯），加蓋本單位印章，隨同產品提供給佩戴者。經營企業需將留存聯與處方或驗配單一起妥善保管。

10.6委托儲運合同復印件

如需要，用于企業沒有倉庫的條件下，全部委托儲運的證明材料。包括委托儲運合同復印件、受托方資質文件、計算機系統中委托儲運增加部分、委托儲運制度部分。

11．經辦人授權證明

11.1法定代表人本人來窗口辦理的可以不提供本材料。

11.2可以授權企業負責人和質量負責人來辦理。

12．真實性保證聲明

13．電子信息表

內容必須與申請表一致。