事項名稱和代碼

事項名稱：第一類醫療器械產品備案 

代碼：JS050000SY-QT-0004 

受理范圍

市局受理范圍為：蘇州大市范圍（姑蘇區、高新區、工業園區、相城區、吳中區、吳江區、太倉市、常熟市、張家港市、昆山市）的醫療器械生產企業。 

辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第8號）

國家食品藥品監督管理總局《關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）

《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告）

《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告）

《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第23號公告）

《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）

《關于實施國家食品藥品監督管理總局第一類醫療器械備案等有關事項的通知》（蘇食藥監械管便函[2014]50號）

實施機關

蘇州市食品藥品監督管理局

審批條件

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）:第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理；第十條，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

受理地點：

受理地點：蘇州市政務服務中心。

地址：蘇州市平瀧路251號3樓食藥監E38窗口

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達廣場”站下車，向西約200米?；虺说罔F2號線至“平瀧路東”站2號出口向西約150米或乘坐地鐵4號線至“平瀧路西”站3號出口向東約450米。

辦理時間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節假日除外 

申請材料

1．第一類醫療器械備案表;

2．安全風險分析報告;

3．產品技術要求（一式兩份）;

4．產品檢驗報告;

5．臨床評價資料;

6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;

7．生產制造信息;

8．企業營業執照復印件;

9．符合性聲明;

10．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

11．行政許可（行政確認）等申請材料真實性保證聲明；

12．變化情況說明及相關證明文件；

13．原備案憑證；

14．補發備案憑證情況說明；

15．備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告；

16．備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件；

17．取消備案說明。 

首次備案：1-11項。

變更備案： 8、9、10、11、12、13項。

補發憑證：10、11、14、15、16項。

取消備案： 10、11、13、17項。