事項名稱和代碼

第一類醫療器械生產備案  代碼：1000440000 

受理范圍

市局受理范圍為：工業園區的醫療器械生產企業。

高新區、姑蘇區、相城區、吳中區、吳江區、太倉市、常熟市、張家港市、昆山市的醫療器械生產企業應在當地辦理該事項，請向各區市場監督管理局咨詢辦理流程。

各區辦理地址及聯系方式：

詳見“辦事指南”板塊中的“各區縣辦理地址及聯系方式”頁面。 

辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2.《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第8號）

3.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號）

4.《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕143號） 

實施機關

蘇州市食品藥品監督管理局 

審批條件

依據《醫療器械監督管理條例》第二十一條，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。 

受理地點

受理地點：蘇州市政務服務中心。

地址：蘇州市姑蘇區平瀧路251號3樓食藥監窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達廣場”站下車，向西約200米。或乘地鐵2號線至“平瀧路東”站2號出口向西約150米或乘坐地鐵4號線至“平瀧路西”站3號出口向東約450米。 

辦理時間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節假日除外

申請材料

1．第一類醫療器械生產備案表；

2．所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）；

3．經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）；

4．企業營業執照復印件，已經獲得第二類、第三類醫療器械生產許可的企業申請第一類醫療器械生產備案時應遞交《醫療器械生產企業許可證》復印件；

5．法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6．生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7．生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

8．質量手冊和程序文件；

9．其他證明材料（如境內企業之間委托生產合同復印件，境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）；

10．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

11．行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

12．第一類醫療器械生產備案憑證；

13．第一類醫療器械生產備案表信息表

14．變更備案說明及其證明材料

15．備案憑證原件

16．補發備案憑證情況說明；

17．備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告;

18．備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

19．取消備案說明； 

首次備案：1-13；

變更備案：1、14、15、10、11、12、13；

取消備案：19、15、10、11。