泰安市三類醫療器械經營許可證準備資料

1、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證、畢業證復印件（注：①質量負責人不可兼職，②質量負責人應當具備醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、康復等）大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時應當提供3年以上醫療器械經營質量管理工作簡歷）

2、組織機構圖及部門設置說明

3、地理位置圖，辦公區域平面圖、門店平面圖（標明醫療器械專區），倉庫平面圖（需劃分為五區（五區為合格區、不合格區、發貨區、退貨區、待驗區），五區內需標注貨架、溫濕度計、滅火器、粘鼠板位置）。零售需要門店；批發需要倉庫和辦公區兩項；批零兼營需門店、辦公區與倉庫三項

平面圖需標注長、寬、面積、指北針、位置

4、房產證明（開具單位為村委、居委、街道辦事處、房管局等，房產性質為非住宅）、租賃合同

5、經營設施和設備目錄、經營范圍和經營方式說明

6、質量管理制度目錄（至少18條）、工作程序目錄（至少15條）

7、計算機系統基本情況介紹和功能說明（即經營醫療器械所用進出庫軟件的介紹）

8、授權書及被委托人身份證復印件

9、真實材料聲明

經營范圍注意事項

1、經營隱形眼鏡：I2002目錄Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡（軟性、硬性）及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外），2017目錄Ⅲ類：16眼科器械   需要兩名隱形眼鏡驗配師

2、經營6822，不經營隱形眼鏡的需備注6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外

3、從事6840體外診斷試劑的質量管理人員中應當有一人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作三年以上工作經歷，從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具備檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

4、體外診斷試劑有低溫冷藏的須有冷庫

5、從事6846、6877植入、介入類醫療器械經營人員中應當配備臨床醫學專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

6、助聽器需兩名佩戴人員