申請醫療器械生產許可證必備條件：

1、申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。 

2、辦理醫療器械注冊人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

3、申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。

山西省太原市第二類醫療器械首次注冊申報材料

1、《醫療器械注冊（含體外診斷試劑）申請表》；

2、綜述資料；

3、非臨床資料；

4、臨床評價資料；

5、產品說明書和標簽樣稿；

6、質量管理體系文件；

7、授權委托書。

受理部門：山西省藥監局

辦理時限：58個工作日

注冊費：25389元/品種