受理條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

（三）有保證醫療器械質量的管理制度

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求

申報材料

1變化情況說明

2 經備案的產品技術要求

3第一類醫療器械生產備案申請表

4證明售后服務能力的相關材料

5生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證

6質量手冊和程序文件目錄

7主要生產設備和檢驗設備目錄

8法定代表人、企業負責人身份證

9工藝流程圖

10所生產產品的醫療器械備案憑證

11生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

常見問題

1

問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。

2

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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