法律依據

《醫療器械監督管理條例》;依據文號:國務院令第276號;條款號:第三十一條;條款內容:第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

辦理材料目錄

醫療器械經營許可申請表原件

行政許可申請書（醫療器械）原件

營業執照復印件（醫療器械）復印件

企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷、職稱證明復印件復印件

企業經營范圍、經營方式說明原件

企業組織機構與部門設置說明原件

企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議原件和復印件

企業經營設施和設備目錄原件

企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄原件

計算機系統說明原件

經辦人授權書原件

辦理流程

申請人提出申請->受理->審核->核準->社會公示

服務范圍

曹妃甸區、路南區、路北區、開平區、古冶區、豐潤區、豐南區、海港經濟開發區、高新技術產業開發區、蘆臺經濟技術開發區、漢沽管理區、遷安市、遵化市、灤州市、遷西縣、玉田縣、灤南縣、樂亭縣

常見問題

1、多少個工作日可以拿到行政許可？

25個工作日內

2、幾天能出證？

在法定時限內及時辦理