1.第一類醫療器械生產備案表；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照復印件；

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章，簽字提交。

注：第一類醫療器械生產備案表取得方式：申請人到國家藥品監督管理局網站（國家藥品監督管理局網站—行政事項受理服務—網上辦事—醫療器械生產經營許可備案→醫療器械生產經營許可（備案）信息系統）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入生產備案業務入口，網上填報申請表填報完畢后點臨時保存，打印。

 將申請材料的紙質版報審批局審查，審查合格后受理。

代辦區域

唐山市（曹妃甸區、路南區、路北區、開平區、古冶區、豐潤區、豐南區、海港經濟開發區、高新技術產業開發區、蘆臺經濟技術開發區、漢沽管理區）、遷安市、遵化市、灤州市、遷西縣、玉田縣、灤南縣、樂亭縣