申請條件

"從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。"

鐵嶺一類醫療器械生產備案申請材料

1 經辦人授權證明 

2 工藝流程圖 

3 質量手冊和程序文件 

4 主要生產設備和檢驗設備目錄 

5 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

6 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 

7 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 

8 法定代表人、企業負責人身份證明復印件 

9 營業執照復印件 

10 經備案的產品技術要求復印件 

11 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件 

12 第一類醫療器械生產備案表

鐵嶺一類醫療器械產品備案辦理流程：

鐵嶺市代辦區域：銀州區、清河區、鐵嶺縣、西豐縣、昌圖縣、調兵山市、開原市