受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

第二類醫療器械經營備案表

質量負責人的身份證明 已關聯電子證照

組織機構設置說明

經營方式范圍說明

庫房地址的地理位置圖

庫房地址的平面圖

庫房地址的房屋產權證明文件（租賃協議）

法定代表人身份證明 已關聯電子證照

企業負責人的身份證明 已關聯電子證照

經營場所的平面圖

經營場所的房屋產權證明文件（租賃協議）

經營場所的地理位置圖

經營設施目錄

企業負責人的學歷證明 已關聯電子證照

質量負責人的學歷證明

常見問題

個人能不能辦理第二類醫療器械經營備案？

不可以，必須是法人。

二類備案企業與三類許可企業條件是否不同？

經營軟件條件一樣，一般二類企業規模相對較小，倉庫滿足經營需要即可。

二類備案經營的質量管理人員條件？

必須是取得醫療器械相關專業學歷、職稱的人員，與企業經營范圍、規模相適應。

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