受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、經備案的產品技術要求

3、法定代表人、企業負責人身份證明 

4、生產、質量和技術負責人的身份證 

5、生產、質量和技術負責人的學歷職稱證明

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員的學歷職稱一覽表

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

8、主要生產設備和檢驗設備目錄

9、質量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

11、經辦人授權證明

常見問題

個人能不能辦理第一類醫療器械生產備案？

不可以，必須是法人。從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

辦理第一類醫療器械生產備案時必須本人到窗口辦理嗎？

不一定，這可根據企業情況定。為方便不同層面企業要求，我們提供網上提交環節，可以通過網上提交申請。同時，也支持窗口現場受理環節。

代辦區域：銅官區，郊區，義安區，樅陽縣