服務對象：企業法人

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

辦理材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

10、經辦人授權證明

設定依據

【行政法規】《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號第一次修改，國務院令第680號第二次修改） 第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。 【規章】《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第7號令公布，國家食品藥品監督管理總局第37號修改） 第十一條　開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。 第二十一條　第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。 備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。 第三十一條第二款 受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

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