一、辦理前提

1、擬注冊的產品已經列入最新版《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類醫療器械；

2、申請人應當是依法進行登記的企業（個體工商戶無法辦理）；

3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

4、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證樣品研制生產過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

二、濰坊二類醫療器械注冊證辦理周期

國內Ⅱ類醫療器械首次注冊，總體時間花費約6-12個月（不含臨床試驗時間）。

三、濰坊二類醫療器械注冊證注冊費

46000元/注冊單元（2022年10月8日起執行）

四、我們的服務

①體系資料準備

②注冊單元確認

③產品技術要求編寫

④產品樣品送檢文件編寫

⑤產品送檢及檢驗報告跟蹤

⑥生產廠房規劃及平面圖設計

⑦生產設備及檢驗設備、設施清單確定

⑧無菌或無塵廠房設施驗證

⑨注冊資料編寫、申報、提交