實施依據

1、醫療器械監督管理條例:

2、醫療器械注冊管理辦法:

受理條件

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料

申報材料

（一）產品風險分析資料； 　　

（二）產品技術要求； 　　

（三）產品檢驗報告； 　　

（四）臨床評價資料； 　　

（五）產品說明書及標簽樣稿； 　　

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 　　

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

服務區域

濰坊市（奎文區、濰城區、寒亭區、坊子區），青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌樂縣、臨朐縣