受理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、企業營業執照正副本

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件 

4、企業組織機構與部門設置說明 

5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6、企業經營設施和設備目錄

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、經辦人授權證明

9、加蓋公章的資料真實性聲明、醫療器械產品注冊證等

服務區域

威海市、榮成市、文登市、乳山市