受理條件

1、實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

2、備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

3、備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

申請材料

1、第一類醫療器械備案表

2、安全風險分析報告 

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

8、證明產品安全、有效所需的其他資料。應當包括生產制造信息和證明性文件 

9、符合性聲明。應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾 

辦理時間

國家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00

服務范圍

威海市、榮成市、文登市、乳山市