受理條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

3、有保證醫療器械質量的管理制度。

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求.。

6、實行備案的企業需已完成第一類醫療器械產品備案。

7、備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

申請材料

1、第一類醫療器械生產備案表 

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件 

3、營業執照

4、法定代表人、企業負責人身份證明

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 

8、主要生產設備和檢驗設備目錄 

9、質量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

11、經辦人授權證明

12、資料真實性保證聲明 

辦理時間

國家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00

服務范圍

威海市、榮成市、文登市、乳山市