受理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6、符合醫療器械經營質量管理規范（GSP）的要求；

7、企業沒有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

辦理流程：

申請->受理->審核->送達

所需材料：

1、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證書復印件

2、營業執照（含有統一社會信用代碼）復印件

3、第二類醫療器械經營備案表

4、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證文件或者租賃協議復印件

6、組織機構與部門設置說明

代辦區域：

 溫州市（鹿城區、龍灣區、甌海區、洞頭區、樂清市、瑞安市、永嘉縣、文成縣、平陽縣、泰順縣、蒼南縣、龍港市、海經區、溫州灣新區）