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專業代辦代辦蕪湖第一類醫療器械生產備案,蕪湖一類醫療器械產品備案
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價格 ￥面議
服務城市 蕪湖
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受理條件
申報備案的產品為已列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品。對于第一類醫療器械產品目錄中未包含的產品，可按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規定執行。
蕪湖市第一類醫療器械產品備案辦事指南
1.第一類醫療器械備案表
2.安全風險分析報告
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6.符合性聲明
7.生產制造信息
8.授權委托書
蕪湖市委托一類醫療器械委托生產備案受理條件
"《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）第二十六條：醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。"
代辦區域：蕪湖市 、無為市、南陵縣
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更新：2022-07-25
