受理條件：

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

辦理流程：

辦理材料清單：

1.工藝流程圖 必要

2 經備案的產品技術要求復印件 必要 

3 對所提交資料真實性的聲明 必要  

4 主要生產設備和檢驗設備目錄； 必要  

5 第一類醫療器械生產備案表 必要

6 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 必要 

7 經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件） 必要 

8 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 必要 

9 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件 必要

10 法定代表人、企業負責人身份證明復印件 必要 

11 質量手冊和程序文件 必要   

12 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 必要   

13 營業執照復印件 

代辦區域：天山區、沙依巴克區、新市區（烏魯木齊高新技術產業開發區）、水磨溝區、頭屯河區（烏魯木齊經濟技術開發區）、達坂城區、米東區、烏魯木齊縣