江蘇省第二類醫療器械注冊收費標準：首次注冊費 59150 

允許減免依據：小微企業提出的第二類醫療器械產品首次注冊申請，免收首次注冊費。

無錫市二類醫療器械注冊辦理材料：

1關聯文件（1.5.1 營業執照 1.5.2 通過國家藥品監督管理局或省局創新審查的相關證明材料 1.5.3 委托生產相關文件 1.5.4 需要說明的資料）

1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

3.2產品風險管理資料

3.3醫療器械安全和性能基本原則清單

3.5產品檢驗報告

3.4產品技術要求

4.臨床評價資料（需要進行臨床評價的第二類醫療器械，按照相 關要求提供臨床評價資料）

7.3質量管理體系文件

辦理流程及時限：

受理、審查、送達84工作日根據《醫療器械注冊管理辦法》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定