辦理材料

1.醫療器械經營許可申請表

2.《營業執照》復印件

3.企業法定代表人、企業負責人身份、學歷、職稱證明復印件

4.質量管理人員的身份證、個人簡歷、學歷證書及技術職稱證書復印件，本人簽名的在職在崗不兼職、勞動用工合同

5.驗收養護、計量等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件

6.公司人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、職務、職稱、身份證號碼）

7.《醫療器械經營質量管理規范自查表》

8.組織與部門設置說明

9.經營范圍、經營方式說明

10.經營設施、設備目錄

11.擬辦企業經營場所、庫房地址的租賃協議、房屋產權證明復印件、經營場所及庫房地址平面圖（注明面積）及地理位置圖

12.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

13.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，附購買發票

14.《第二類醫療器械經營備案表（同時從事第三類醫療器械經營）》

15.經辦人授權證明

申請人需要在無錫市食品藥品監督管理局行政許可網上申請平臺提交網上申請并上傳相應紙質材料

以上材料中提到的復印件需交驗原件

常見問題

1.營業執照有什么要求？

營業執照必須為企業性質，個體工商戶不能申請《醫療器械經營許可證》。 

2.新設立獨立經營場所有什么要求？ 

新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可。

3.申請批零兼營的企業有何要求？ 

申請批零兼營的企業，需在提供本指南要求的材料基礎上，提供零售相關申請材料，具體參考《醫療器械經營許可證》（零售）申領指南。 

4.2002年版和2017年版的醫療器械分類目錄對比在哪里查看？

可以查看《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》，地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322155.html?tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg。  

5.行政許可網上申請平臺的地址是什么？ 

無錫市行政審批局行政許可網上申請平臺的地址是：http://58.215.18.81:9000/license/client/login.html。 

6.可能符合零售條件的第三類醫療器械主要分布在哪些分類子目錄中？

按照2002年版醫療器械分類目錄，主要分布在6815、6822、6826、6854、6866內；按照2017年版醫療器械分類目錄，主要分布在09、14、16、18、19內。