一、設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食藥監總局令第4號）

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食藥監總局令第5號）

4.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食藥監總局令第6號）

5.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食藥監總局公告2014年第26號）

6.《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食藥監總局通告2014年第8號）

7.《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》（國家食藥監總局通告2014年第17號）；

8.《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食藥監總局通告2014年第9號）；

二、受理條件

無錫市行政轄區內的第一類醫療器械生產企業。

三、申請資料清單

1、《無錫市第一類醫療器械備案表》；

2、安全風險分析報告；

3、產品技術要求；

4、產品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7、生產制造信息；

8、營業執照復印件；

9、符合性聲明；

10、申請材料真實性保證聲明；

11、申報材料電子版

四、申報資料要求

1、《無錫市第一類醫療器械備案表》表格內容填寫應完整，準確。

2、安全風險分析報告：應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3、產品技術要求：A.產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請備案的中文產品名稱相一致。B.產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一備案單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。C.性能指標。1）產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。2）產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。3）產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。D.檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。E.醫療器械產品技術要求編號可留空。

4、產品檢驗報告：產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5、臨床評價資料：臨床評價資料應包括以下內容。（1） 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。（2）詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。（3）詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。（4）詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（5）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。（6）同類產品不良事件情況說明。

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿：產品說明書及標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食藥監總局令第6號）相關規定。體外診斷試劑產品應按照《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》（國家食藥監總局通告2014年第17號）的有關要求編寫產品說明書。

7、生產制造信息：應包括以下內容。（1）無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。（2）應概述產品研制情況、生產場地的實際情況。（3）生產擬備案產品的生產場地平面圖。（4）與擬備案產品相關的生產、檢驗人清單。（5）與擬備案產品相關的生產、檢驗設備清單。（6）企業質量管理文件目錄。

8、證明性文件企業營業執照復印件：營業執照應有擬備案產品的生產或制造加工范圍。

9、符合性聲明

10、企業對申請材料真實性保證聲明

11、申報材料電子版：申報材料4、8格式要求：PDF。申報材料1、2、3、5、6、7、9、10格式要求：WORD