申請條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷； 

僅從事大型醫療器械融資租賃的企業，質量負責人可不受前述專業學歷或者職稱限制，但應當熟悉醫療器械法律法規和質量管理規范； 

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；從事大型醫療器械融資租賃的企業應當根據融資租賃特點，建立大型醫療器械的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案的質量管理制度。 

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力；（僅從事大型醫療器械融資租賃的企業不作要求，可委托供貨方或承租方或其他第三方提供服務） 

（六）僅住所登記在福建自貿區廈門片區內的融資租賃或者金融租賃企業可以申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》。 

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統（僅從事大型醫療器械融資租賃的企業不作要求），保證經營的產品可追溯。 

(七)申辦醫療器械代貯代送企業應當具備《福建省醫療器械代貯代送監督管理指導意見（試行）》（閩食藥監械函〔2017〕266號）中“一、醫療器械代貯代送經營企業應當具備的條件”。

申報材料

1醫療器械經營許可申請表原件

2營業執照復印件（商事主體免于提交，由經辦人員自行查詢打印存檔）

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷原件、身份證明復印件；企業負責人學歷證明復印件（僅體外診斷試劑經營企業提交）、質量負責人學歷或職稱證明復印件。

4售后人員身份證、學歷證書復印件（1、有從事體外診斷試劑的企業，還應提交從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作人員的身份證、檢驗學專業中專以上學歷復印件或者檢驗師初級以上專業技術職稱復印件。

 2、有從事植入和介入類醫療器械的企業，還應提交經營人員的身份證、醫學專業大專以上學歷復印件和經過生產企業或者供應商培訓的培訓證明復印件。

 3、從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的，應當提供相關專業（相關專業指眼科學、眼視光學、眼視光技術）學歷復印件或取得中級驗光員復印件。）

5組織機構與部門設置說明原件

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標注尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；復印件。（全部委托代貯代送公司配送，不需要提供庫房地址的地理位置圖、平面圖原件、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

 備注二：（一）屬于自有房屋的，提交產權證復印件或者經房產管理部門備案的購房合同復印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產證明和租賃協議或無償使用證明；(三)屬于租賃軍隊房產的，提交《軍隊房地產租賃許可證》或軍隊房管部門出具的有效證明；(四)無法提交前三項所列文件的商事主體提交由所在地開發區管委會、鎮人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。

 備注三：有經營體外診斷試劑的企業，經營場所面積不得少于100平方米，倉庫不得少于60平方米，冷庫不得少于20立方米。）

7經營設施、設備目錄原件

8經營質量管理制度、工作程序文件目錄復印件

9計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明原件