陜西第二類醫療器械注冊證申請實施部門：

陜西省省藥品監督管理局

辦理流程及時間：

書面審查（所需時限：58 工作日）

1.核對申請人是否符合申請條件；

2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；

3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

實地核查（所需時限：30 工作日）

《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）第十七條：受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

收費標準：官方注冊費不收費

陜西省第二類醫療器械擬上市產品注冊需提交材料：

1.證明性文件（《營業執照》副本）

2.監管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產品產品說明書及標簽樣稿

7.質量管理體系文件

8.授權委托書

陜西省二三類醫療器械生產許可證所需材料：

1.營業執照 

2.《醫療器械注冊證》及產品技術要求 

3.生產、質量和技術負責人的身份證明 

4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 

5.生產場地的證明文件 

6.主要生產設備和檢驗設備目錄 

7.質量手冊和程序文件目錄

8.工藝流程圖

9.證明售后服務能力的材料

10.申請材料真實性的自我保證聲明 

11.授權委托書