備案資料內容完整，符合形式審查要求。

西安市第一類醫療器械備案申請材料：

1.第一類醫療器械備案表

2.產品技術要求

3.產品檢驗報告

4.生產制造信息

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.符合性聲明

西安市第一類醫療器械生產備案申請材料：

1.第一類醫療器械生產備案表

2.《醫療器械備案編號告知書》及其附件

3.生產、質量和技術負責人的身份證明

4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

5.主要生產設備和檢驗設備目錄、

6.生產場地的證明文件、

7.質量手冊和程序文件

辦理結果：

第一類醫療器械備案編號告知書

第一類醫療器械生產備案憑證