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    避孕套屬于“二類醫療器械”嗎

    發布于 2019-06-29 閱讀（30178）

    你好，想開一個成人用品店進行成人用品的銷售，包括:避孕套，震動棒，潤滑劑，飛機杯等。營業執照已經辦好，但是不知道成人用品屬于二類醫療器械的范圍內嗎？


    您好：

    現回復如下： 

    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：我國醫療器械按照風險程度，醫療器械經營實施分級管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。根據醫療器械分類目錄2018版，避孕套屬于屏障式避孕器械，在醫療器械分類中屬于第二類醫療器械。

    如果成人用品店里準備銷售避孕套，原來需要到當地行政審批部門辦理“二類醫療器械經營備案憑證”后，方可經營。目前零售銷售二類避孕套國家藥監局已經將其列為免于辦理二類經營備案，不必辦理。

    感謝您對我們工作的支持與理解。

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