申請條件

已辦理過至少一個醫療器械產品備案。

設定依據

1醫療器械生產監督管理辦法

2醫療器械監督管理條例

3國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

咸寧一類醫療器械備案變更申請材料

1.營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）

2.經辦人授權證明

3.第一類醫療器械生產備案變更表

4.第一類醫療器械生產備案憑證原件一份

5.若增加生產產品的，需提交擬增加的第一類醫療器械產品備案憑證（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件，受托生產的產品備案憑證由企業自行上傳掃描件）

6.生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。