申請條件

已辦理過至少一個醫療器械產品備案。

設定依據

1醫療器械生產監督管理辦法

2醫療器械監督管理條例

3國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

申請材料

1第一類醫療器械生產備案表

2營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）

3中華人民共和國居民身份證（法定代表人、企業負責人）

4生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

5生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表

6生產場地租賃合同/協議、產權證復印件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件的復印件)

7主要生產設備和檢驗設備目錄

8質量手冊目錄和程序文件目錄

9經辦人授權證明

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。