受理條件

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

設定依據

1.【行政法規】《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）

第八條  第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 

  向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 

  備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

申請材料

1 產品說明書 

2 第一類醫療器械備案表 

3 安全風險分析報告 

4 最小銷售單元標簽設計樣稿 

5 產品技術要求 

6 產品檢驗報告 

7 臨床評價資料 

8 生產制造信息 

9 營業執照

10 符合性聲明

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