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    邢臺市二類醫療器械經營備案3類醫療器械生產許可證

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      1 第二類醫療器械經營備案憑證 

      原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 必要

      政府部門核發

      其他要求 空白表格 

      填報須知:請上交原件。 

       

      2 經辦人授權證明 

      原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 空白表格 

      填報須知:當辦理人員不是公司法定代表人時,需提交此項材料。 

       


      3 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 

      原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求  

      填報須知:以下情形需提交此項材料:1.變更經營范圍或變更經營方式;2.變更經營場所或庫房地址。 

       

      4 經營設施、設備目錄 原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 

       

      填報須知:以下情形需提交此項材料:1.變更經營范圍或變更經營方式;2.變更經營場所或庫房地址。 

       



      5 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件 原件:1

      復印件:1

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 示例樣本 

       

      填報須知:經營范圍中含有體外診斷試劑的,經營場所面積應與經營規模相適應但不少于100㎡,倉庫面積應與經營規模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的,冷庫不得少于20m3。(以下情形需提交此項材料:1.變更經營范圍或變更經營方式;2.變更經營場所或庫房地址。) 

       



      6 經營范圍、經營方式說明 原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 示例樣本 

       

      填報須知:-經營范圍應和申請表中一致,經營方式應是批發、零售、批零兼營中的一種;只增加2017分類目錄時請提交表2.(以下情形請提供此項材料:1.變更經營范圍或經營方式;2.增加2017版分類目錄) 

       



      7 組織機構與部門設置說明 原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 空白表格

      示例樣本 

       

      填報須知:以下情形需提供此項證明材料:變更經營范圍或經營方式 

       



      8 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 原件:1

      復印件:1

      紙質/電子化 不必要

      申請人自備

      其他要求 示例樣本 

       

      填報須知:以下情形需提交此項材料:1.變更經營范圍或變更經營方式;2.變更法定代表人;3.變更企業負責人 

       



      9 營業執照復印件 原件:1

      復印件:1

      紙質/電子化 必要

      政府部門核發

      其他要求 示例樣本 

       

      填報須知:復印件字跡清晰,復印件加蓋單位公章 

       



      10 第二類醫療器械經營備案變更申請表 原件:1

      復印件:0

      紙質/電子化 必要

      申請人自備

      其他要求 空白表格

      示例樣本 

       

      填報須知:在國家局系統填報生成。 

       

      代辦范圍:邢臺市、沙河市、南宮市、邢臺縣、內丘縣、臨城縣、隆堯縣、任縣、柏鄉縣、南和縣、寧晉縣、巨鹿縣、平鄉縣、新河縣、廣宗縣、威縣、臨西縣、清河縣

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    更新:2022-04-25
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