審批條件

一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 

二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 

五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 

六、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

辦理材料

一、申請表

二、營業執照復印件

三、法定代表人、企業負責人、質量負責...

四、組織機構與部門設置說明

五、經營范圍、經營方式說明

六、經營場所、庫房地址的地理位置圖...

七、經營設施、設備目錄

八、經營質量管理制度、工作程序等文件

九、計算機信息管理系統基本情況介紹和