第一類醫療器械生產備案程序

一、備案條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

二、備案程序

1、企業提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發放備案憑證；

6、網上公示。

三、提交材料

1、第一類醫療器械生產備案表；

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3、經備案的產品技術要求復印件；

4、營業執照和組織機構代碼證復印件；

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件；

11、工藝流程圖；

12、經辦人授權證明；

13、其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、承辦機構：醫療器械監管科

第一類醫療器械產品備案程序

一、備案程序

1、企業提交申請資料；

2、審核資料。對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發放備案憑證；

6、網上公示。

二、備案提交資料

1、第一類醫療器械備案表；

2、安全風險分析報告；

3、產品技術要求；

4、產品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7、生產制造信息；

8、證明性文件；

9、符合性聲明。

三、變更備案提交資料

1、變化情況說明及相關證明文件；

2、證明性文件；

3、符合性聲明。

四、承辦機構：醫療器械監管科