受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、組織機構部門設置說明 

4、地理位置圖平面圖房屋產權證明文件或者租賃協議

5、經營設施跟設備目錄

6、經辦人授權證明

常見問題

否可以委托他人辦理？

可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。

二類器械備案的經營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？

不行，必須為商業用房。

什么是第二類醫療器械？

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

宣城市代辦區域

宣州區，郎溪縣，廣德縣，寧國市，涇縣，績溪縣，旌德縣