受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證

3、營業執照 

4、法定代表人、企業負責人身份證明

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

8、主要生產設備和檢驗設備目錄

9、質量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

常見問題

是否可以委托他人辦理？

可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。

申請資料必須要網上申報嗎？

登錄國家食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第一類醫療器械生產

備案申請表》。

申報材料是否需要加蓋單位公章？

需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

代辦區域：宣州區，郎溪縣，廣德縣，寧國市，涇縣，績溪縣，旌德縣