一、機構與人員配置：

1.批發企業：

第三類醫療器械批發企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構，除質量管理機構負責人外，至少配備2名質量管理人員。

第二類醫療器械批發企業應當至少配備1名質量負責人。

質量管理機構人員及不設質量管理機構的企業中的質量負責人應為企業內專職質量管理人員，不能由法定代表人、企業負責人及經營部門負責人兼任。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務，其質量負責人、質量管理機構負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備至少1名醫學相關專業（相關專業指醫學、臨床醫學、口腔醫學、中醫學、預防醫學、醫學技術、護理學等專業）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓合格的人員。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師；或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗學、臨床檢驗學、衛生檢驗學、微生物學、免疫學、細胞學、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物實驗技術等專業）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員中，至少有1人具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗學、臨床檢驗學、衛生檢驗學、微生物學、免疫學、細胞學、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物實驗技術等專業）中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

2.零售企業：

醫療器械零售企業應當至少配備1名質量負責人。

從事第三類醫療器械零售業務的企業，其質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第二類醫療器械零售企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

從事軟性角膜接觸鏡驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關專業（相關專業是指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、光學、視光學、眼視光學技術等專業）中專以上學歷或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。

二、設施與設備

從事醫療器械批發的企業經營范圍15個類別及以下的，經營場所面積不得少于80平方米（以房屋產權證明建筑面積計，下同）；如經營范圍超過15個類別，經營場所不得少于150平方米。

從事助聽器（植入性助聽器除外）驗配企業的經營人員中，應配備至少1名五官科醫師或測聽技術人員，并經生產企業或相關經營企業培訓合格后方可上崗。

醫療器械批發企業經營范圍15個類別及以下的，若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米；若庫房地址與經營場所異址的，倉庫面積不少于70平方米（含輔助經營區域20平方米）；經營范圍超過15個類別的，若庫房地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址，倉庫面積不少于120平方米（含輔助經營區域20平方米）。

批發第三類醫療器械的，應當具有符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十條要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統還應當具備數據安全備份功能。

三、代辦區域

徐州市（泉山區、鼓樓區、云龍區、賈汪區、銅山區）、睢寧縣、邳州市、新沂市、沛縣、豐縣