特別程序

根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分級分類監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）規定，申請材料齊全，符合法定形式，當場備案。備案后三個月內須開展一次全項目檢查。

鹽城一類醫療器械生產備案許可受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

鹽城一類醫療器械生產申請材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

10、經辦人授權證明

1類醫療器械生產備案常見問題

問："原來持有第一類醫療器械生產企業登記表的企業如何辦理生產備案？ "

答："凡持有效《第一類醫療器械生產企業登記表》（以下簡稱《生產企業登記表》）的生產企業，產品明確在第一類醫療器械分類目錄中，在其提交《第一類醫療器械生產備案表》（附件2，以下簡稱《生產備案表》）及規定的材料后，各市局應按25號公告的規定免費為其換發第一類醫療器械生產備案憑證（附件3，以下簡稱生產備案憑證），并按規定重新編制備案號。如原有產品升級為二類或未在第一類分類目錄中，需經過省局重新分類界定后，按相關品種進行辦理。 "

代辦區域：鹽城市、東臺市、響水縣、濱?？h、阜寧縣、射陽縣、建湖縣