設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第739號）:第三十一條　從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

申請條件

符合《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求

申請資料

1、第一類醫療器械備案表   

2、第一類醫療器械生產備案憑證  

3、產品技術要求   

4、營業執照 

5、申請機構法定代表人及主要負責人證明   

6、生產、質量和技術負責人的身份證明   

7、生產、質量和技術負責人的職稱證明   

8、生產場地的證明文件   

9、主要生產設備和檢驗設備目錄   

10、質量手冊和程序文件   

11、生產工藝流程圖 

12、委托人授權委托書  

13、申報材料的真實性保證聲明

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